وزارة الصحة والعمل والرفاهية (MHLW) في اليابان تعتمد PreemieFort® Enteral Solution كدواء يُصرف بوصفة طبية في وحدات العناية المركزة لحديثي الولادة (NICU)
دوارتي، كاليفورنيا، 19 فبراير 2026 /PRNewswire/ — أعلنت شركة ®Prolacta Bioscience اليوم أن وزارة الصحة والعمل والرفاهية (MHLW) في اليابان اعتمدت PreemieFort® Enteral Solution، وهو مُعزِّز غذائي معتمد بنسبة 100% على حليب الأم، كدواء يُصرف بوصفة طبية للرضّع منخفضي الوزن جدًا عند الولادة، وللرُضّع المصابين باضطرابات خلقية في الجهاز الهضمي أو أمراض قلب خلقية، وكذلك للرُضّع المتعافين من جراحات الجهاز الهضمي. لقد تحقق هذا الإنجاز التنظيمي بالتعاون مع مجموعة Clinigen، التي تعمل كحاملٍ لترخيص التسويق وموزّعٍ في اليابان. يُسوَّق منتج PreemieFort حاليًا خارج الولايات المتحدة وكندا واليابان تحت الاسم التجاري “Humavant“.
يمثّل هذا القرار التنظيمي التاريخي تأكيدًا على الدور المحوري لمُعزِّزات Prolacta المعتمدة بنسبة 100% على حليب الأم للرُضّع الأكثر هشاشة، ويُرسّخ سابقةً قويةً لوحدات العناية المركزة لحديثي الولادة (NICUs) حول العالم.
قال Scott Elster، الرئيس التنفيذي لشركة Prolacta Bioscience: “إن موافقة اليابان على PreemieFort كدواء يُصرف بوصفة طبية تعكس قوة الأدلة السريرية ومستوى المعالجة الدوائية الذي يلبّي صرامة المتطلبات التنظيمية ومعايير الجودة المشددة في اليابان”. “تُضيف الدراسة السريرية اليابانية المحورية إلى قاعدة الأدلة الواسعة الداعمة لفوائد النظام الغذائي الحصري المعتمد على حليب الأم من Prolacta للرضّع الخُدَّج الضعفاء وذوي الحالات الحرجة”.
أسهمت الأدلة السريرية المُستمدة في اليابان من دراسة JASMINE (“دراسة عشوائية مُنضبطة لتقييم النمو والسلامة للنظام الغذائي الحصري المعتمد على حليب الأم (EHMD) لدى الرضّع منخفضي الوزن جدًا عند الولادة (VLBW)”) في توجيه مراجعة وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) ذات المستوى العالمي. وكانت الدراسة اليابانية من المرحلة الثالثة، عشوائية، مُنضبطة، مفتوحة التسمية، ومتعددة المراكز، قد قيّمت النمو والسلامة المرتبطين بمُعزِّزات Prolacta المعتمدة بنسبة 100% على حليب الأم، وأظهرت تحسنًا ملحوظًا في النمو لدى الرضّع منخفضي الوزن جدًا عند الولادة (VLBW)، دون أي زيادة في معدلات المرض أو الوفيات.
اليابانُ رائدةٌ عالميًا في رعاية حديثي الولادة، حيث تسجل أعلى معدلات بقاء الخُدَّج على قيد الحياة وأدنى معدلات الإصابة بالتهاب الأمعاء والقولون النخري (NEC)1,2، وهو مرض معوي خطير يهدد الحياة ويصيب بالدرجة الأولى الرضّع الخُدَّج. من خلال منح الموافقة الدوائية لمنتج PreemieFort، تؤكد اليابان أن مُعزِّزات Prolacta المعتمدة بالكامل على حليب الأم والخالية من حليب الأبقار ليست مجرد خيار تغذوي، بل تُعد دواءً يُصرف بوصفة طبية (Rx) داخل وحدات العناية المركزة لحديثي الولادة (NICU).
تشمل موافقة اليابان ثلاثة منتجات من Prolacta — هي PreemieFort Enteral Solution 6، وPreemieFort Enteral Solution 8 (ويُسوَّقان خارج الولايات المتحدة وكندا واليابان تحت اسمي Humavant+6 وHumavant+8 كمُعزِّزات معتمدة على حليب الأم)، وPreemieFort Enteral Solution CF (ويُسوَّق خارج الولايات المتحدة وكندا واليابان تحت اسم Humavant CR كمُعزِّز سعرات حرارية معتمد على حليب الأم) — والتي توفر تغذية مركّزة لدعم النمو من خلال تزويد الرضّع بالسعرات الحرارية والعناصر الغذائية الأساسية، مع الحفاظ على أعلى مستوى من النشاط الحيوي لحليب الأم.
تعكس هذه الموافقة ثقة سريرية في فوائد وسلامة مُعزِّزات PreemieFort المعتمدة على حليب الأم عبر شريحة أوسع من الرضّع الأضعف ممن لديهم احتياجات غذائية معقدة.
قالت Kate Tauber، دكتورة الطب (MD) والمساعدة الطبية (MA) وأستاذة طب الأطفال ومديرة برنامج حليب الأم (Human Milk Program) في مستشفى Bernard and Millie Duker Children’s: “في وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة، ما نقدمه من تغذية لأصغر مرضانا قد يؤثر في مسار حياتهم بأكملها”. “ينبغي أن تخضع مُعزِّزات حليب الأم لنفس معايير التوقعات المطبقة على العلاجات الأخرى — من حيث الاتساق، والانضباط الصارم، والسلامة. إن التزام Prolacta بمتطلبات التصنيع وفق معايير الجودة الدوائية يساعد على حماية الرضّع الأضعف ويدعم تحقيق نتائج صحية أفضل”.
تلتزم Prolacta بأشد معايير الجودة والسلامة صرامة في القطاع فيما يتعلق بفحص واختبار ومعالجة حليب المتبرعات — وهي معايير تمتد لتشمل التصنيع وفق مستوى الجودة الدوائية. أسهمت هذه الضوابط مُجتمعةً في حصول الشركة على اعتماد اليابان كدواء يُصرف بوصفة طبية، والذي يُعد من أعلى المعايير التنظيمية عالميًا.
نبذة عن Prolacta Bioscience
شركة ®Prolacta Bioscience هي الشركة الرائدة عالميًا في مجال التغذية القائمة على حليب الأم، والمُكرّسة لتحسين النتائج الصحية للرُضّع الخُدَّج والرُضّع ذوي الحالات الحرجة. لقد استُخدمت مُعزِّزات الشركة وتركيباتها الغذائية المعتمدة بنسبة 100% على حليب الأم في أكثر من 125,000 رضيع خديج ضعيف حول العالم.3 وفي سابقة عالمية، منحت اليابان في أواخر عام 2025 مُعزِّزات ®PreemieFort من Prolacta صفة دواء يُصرف بوصفة طبية للرضّع منخفضي الوزن جدًا عند الولادة، وللرضّع المصابين باضطرابات خلقية في الجهاز الهضمي أو أمراض قلب خلقية، وكذلك للمتعافين من جراحات الجهاز الهضمي. تدير Prolacta مرافق لمعالجة حليب الأم وفق معايير صناعية دوائية، وتلتزم بأشد معايير الجودة والسلامة صرامة في الصناعة، حيث تُجري أكثر من 20 اختبارًا لفحص حليب المتبرعات، وتستخدم البسترة بالحوض (vat pasteurization) لتعطيل مسببات الأمراض وضمان السلامة. كما تُسهم البسترة بالحوض في الحفاظ على المكونات الحيوية النشطة في حليب الأم التي تدعم الحماية المناعية، وتطور الجهاز الهضمي، والنمو — وهي فوائد بالغة الأهمية للرضّع الخُدَّج والرضّع ذوي الهشاشة الطبية.4-6 وتُبقي هذه الطريقة حليب الأم أقرب إلى حالته الطبيعية مقارنة بطرق المعالجة الأخرى، مع ضمان السلامة في الوقت ذاته. أنشأت Prolacta سلسلة إمداد آمنة ومستقلة لحليب المتبرعات، مدعومةً بشراكات طويلة الأمد مع آلاف المتبرعات اللواتي خضعن لفحوص دقيقة، مما يضمن توفُّر إمدادات كافية لتلبية احتياجات وحدات العناية المركزة لحديثي الولادة (NICU). وقد خضعت منتجات Prolacta للتقييم في أكثر من 30 دراسة سريرية خضعت لمراجعة الأقران، أظهرت الفوائد الصحية قصيرة وطويلة المدى لمُعزِّزاتها وتركيباتها الغذائية الحاصلة على براءة اختراع والمعتمدة على حليب الأم. اعرف المزيد عبر الإنترنت أو على إكس وإنستغرام وفيسبوك وتيك توك ولينكدإن.
للتواصل الإعلامي:
Loren Kosmont
Lkosmont@prolacta.com
310-721-9444
المراجع
- Kusuda S وBennett MV وGould JB وآخرون. تحليل مُقارن لالتهاب الأمعاء والقولون النخري لدى الأطفال الخُدَّج المولودين في اليابان ولدى الأطفال المولودين في كاليفورنيا لأمهات من أصول يابانية. Sci Rep. 2025;15:9943. doi:10.1038/s41598-025-92393-y
- Isayama T. الإدارة السريرية ونتائج الرعاية للرضّع الخُدَّج المُبتسرين للغاية في اليابان: الماضي والحاضر والمستقبل. Transl Pediatr. 2019;8(3):199-211. doi:10.21037/tp.2019.07.10
- البيانات محفوظة في ملف؛ العدد التقديري للرضّع الخُدَّج الذين تمّت تغذيتهم بمنتجات Prolacta خلال الفترة من يناير 2007 إلى مايو 2025.
- Ozturk G وPaviani B وRai R وآخرون. دراسة بنية وحجم ووظائف كريات دهن الحليب بعد المعالجة الحرارية والتجانس لحليب الأم. Foods. 2024;13(8):1242. doi:10.3390/foods13081242
- Liang N وKoh J وKim BJ وآخرون. التغيرات البنيوية والوظيفية في البروتينات النشطة حيويًا في حليب الأم المُتبرَّع به بعد معالجته بالبسترة بالحوض، والتعقيم بالريترت، والتعقيم بدرجات الحرارة فائقة الارتفاع، والتجميد ثم الإذابة، والتجانس. Front Nutr. نشرت عبر الإنترنت في 15 سبتمبر 2022. doi:10.3389/fnut.2022.926814
- Meredith-Dennis L وXu G وGoonatilleke E وLebrilla CB وUnderwood MA وSmilowitz JT. تركيب وتباين المغذّيات الكبرى، والبروتينات المناعية، والسكريات قليلة التعدد في حليب الأم المستخلص من بنوك الحليب غير الربحية والتجارية. J Hum Lact. 2018;34(1):120-129. doi:10.1177/0890334417710635
الشعار – https://mma.prnewswire.com/media/1361490/Prolacta_Bioscience_Logo.jpg
View original content: